Madrid, España.- La vacuna española contra la tuberculosis superó una primera etapa de pruebas -la vacunación en voluntarios adultos sanos- y los resultados apuntan a que ésta es segura, aunque hay que hacer más comprobaciones, como analizar la respuesta del sistema inmune y probarla en neonatos.
El primer ensayo clínico de la vacuna MTBVAC, la primera basada en micobacterias de origen humano, comenzó el pasado enero en el Hospital Universitario de Vaudois en Suiza con 36 voluntarios adultos entre 18 a 45 años, y hoy sus responsables anunciaron en rueda de prensa el final de esta vacunación.
La fase 1 de este ensayo clínico tuvo como objetivo principal probar la seguridad de la vacuna en individuos sanos y, después, la inmunogenicidad (capacidad de estimular la producción de anticuerpos), lo que se deberá comprobar ahora durante siete meses. Los primeros resultados de esta fase, que no se han publicado aún en revistas científicas, apuntan a la seguridad de la vacuna.
«Podemos decir que es segura porque no hemos visto nada especial, pero la vida es complicada y pueden pasar cosas, por lo que hay que ser muy cuidadosos», afirmó Francois Spertini, responsable de la prueba clínica.
Según su experiencia, esta es la vacuna probada en fase 1 más segura que ha visto, afirmó Spertini, quien aseguró que en esta primera prueba en adultos sanos no se han dado síntomas de tuberculosis, ni evidencias de fiebre ni otros eventos.
Esta vacuna preventiva, apoyada por la empresa biotecnológica española Biofabri, podría ser una realidad en diez años si los resultados son positivos.
Sus responsables negocian ahora su financiación -necesitan entre 150 y 200 millones de euros- para poder continuar las siguientes fases del ensayo clínico.
La nueva vacuna, diseñada por el grupo de Micobacterias de Carlos Martín (Universidad española de Zaragoza) busca activar el sistema inmunitario para que éste sea capaz de reconocer al bacilo de la tuberculosis y proteja a largo plazo frente a la forma más común de la enfermedad: la respiratoria.
El objetivo es que ésta -de una sola dosis- sustituya a la actual vacuna contra la tuberculosis -llamada BCG-, de 1920.
De las doce vacunas preventivas en proyecto, la MTBVAC es la única que usa micobacterias de origen humano; el resto trata de mejorar la BCG (basada en una cepa de bacteria de origen bovino).
En la primera vacunación del ensayo clínico, a los voluntarios se les ha inoculado tanto la nueva vacuna como la BCG. Para Martín, el hecho de que se haya terminado esta etapa con voluntarios sanos ya es un «hito científico».
El grupo de investigación lleva 15 años trabajando en este proyecto, que, una vez superada esta etapa de vacunación y la comprobación de la respuesta inmune, deberá proseguir con las siguientes fases de los ensayos clínicos, esta vez en recién nacidos y en poblaciones endémicas.
El objetivo es que la vacuna pueda desarrollarse en España y que sea accesible y universal (el precio podría ser algo superior a la BCG, que por ejemplo en España cuesta un euro por dosis).
La vacuna española está apoyada además por la Iniciativa Europea contra la Tuberculosis (TBVI), una organización europea sin ánimo de lucro que canaliza, entre otros, fondos de la Fundación Bill y Melinda Gates.
La tuberculosis es una enfermedad con nueve millones de casos al año y que provoca cerca de dos millones de muertes.
