La farmacéutica Pfizer y su socio alemán BioNTech solicitaron la aprobación total de su vacuna COVID-19 ante la Administración de Alimentos y Medicamentos, para incluir a adolescentes de 12 a 15 años.
La vacuna recibió aprobación total para mayores de 16 años en Estados Unidos en agosto, también tiene una autorización de emergencia para niños de 5 a 15 años.
Una Autorización de Uso de Emergencias, es un mecanismo para facilitar disponibilidad y uso de contramedidas médicas, incluidas las vacunas.
Es decir, durante emergencias de salud pública, como la actual pandemia causada por el COVID-19, explicaron anteriormente desde la agencia reguladora.
Sin embargo, la aprobación plena implica que todos los requisitos exigidos por la FDA, sobre toro, relacionados con estudios de largo alcance para descartar efectos nocivos, fueron cumplidos.
Pfizer busca una aprobación basada en datos a largo plazo
La farmacéutica y su socio alemán BioNTech dijeron también que esperan solicitar la autorización de la Agencia Europea de Medicamentos
Pfizer busca una aprobación basada en datos a largo plazo de un estudio en etapa tardía realizado entre adolescentes.
En noviembre afirmaron que dos dosis fueron 100% efectiva contra COVID-19, en una medición de siete días a cuatro meses después de la segunda dosis.
La compañía está buscando autorización para una dosis de 30 microgramos de la vacuna para los mayores de 12 años. La vacuna de Pfizer BioNTech es la única vacuna COVID-19 autorizada para el grupo de edad determinado en los EEUU.
Pfizer dijo que espera solicitar la aprobación de la Agencia Europea de Medicamentos y otras autoridades reguladoras de todo el mundo en las próximas semanas.
La FDA otorgó la autorización de uso de emergencia de la vacuna de dos dosis para adolescentes en mayo.
Un panel de expertos médicos estadounidenses que asesoran al gobierno de Joe Biden y a los CDC votó recomendar las vacunas de ARNm contra el COVID-19 fabricadas por Pfizer y Moderna sobre la vacuna de Johnson & Johnson, a la luz de su protección más débil y sus mayores riesgos.
La FDA otorgó la autorización de uso de emergencia de la vacuna de dos dosis para adolescentes en mayo
La votación resultó 15-0 a favor de la recomendación. “No recomendaría una vacuna Janssen a los miembros de mi familia”, dijo Beth Bell, profesora clínica de la Universidad de Washington, refiriéndose a la vacuna de J&J con un nombre alternativo, sobre su voto.
Los riesgos de salud vinculados a la vacuna de Janssen están relacionados con los coágulos sanguíneos, principalmente en mujeres jóvenes y de mediana edad.
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) pidieron la votación después de que surgieran más casos de coagulación graves. Es que nuevos datos parecen mostrar que la tasa de formación de estos coágulos ha aumentado desde abril, aunque el problema sigue siendo raro. También se han reportado alrededor de nueve muertes relacionadas con el tema.
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