FDA exige incluir advertencia sobre posible pérdida de visión en medicamentos como Ozempic

Estados Unidos.- La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ordenó actualizar las advertencias de seguridad de Ozempic y otros medicamentos utilizados para tratar la diabetes tipo 2 y la obesidad, ante la posible relación entre estos fármacos y una enfermedad ocular que puede provocar pérdida repentina de la visión.

La disposición incluye medicamentos de la familia de los agonistas del receptor GLP-1, entre ellos Ozempic, Wegovy y Rybelsus, fabricados por Novo Nordisk, así como Mounjaro y Zepbound, de Eli Lilly. La agencia busca que los pacientes y profesionales sanitarios conozcan este posible efecto adverso y puedan identificar sus señales de alerta.

La afección que motivó la decisión se conoce como neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION, por sus siglas en inglés), una enfermedad poco frecuente que ocurre cuando disminuye el flujo sanguíneo hacia la parte anterior del nervio óptico, encargado de transmitir las señales visuales desde el ojo hasta el cerebro.

Esta condición puede ocasionar una pérdida súbita e indolora de la visión, generalmente en uno de los ojos. En determinados casos, el daño puede ser permanente, por lo que la identificación temprana de los síntomas resulta fundamental para evitar complicaciones mayores.

Qué indican los estudios sobre el riesgo

La FDA tomó la decisión después de revisar estudios clínicos, investigaciones observacionales, notificaciones de efectos adversos y datos experimentales en animales. Aunque los resultados no son concluyentes en todos los análisis, la evidencia examinada apunta a una posible asociación entre estos medicamentos y un mayor riesgo de desarrollar NAION.

Uno de los análisis evaluados incluyó 126 ensayos clínicos con 134,253 participantes. Durante la revisión se identificaron 15 casos probables de esta enfermedad: diez entre personas que recibieron medicamentos GLP-1 y cinco entre quienes recibieron placebo. No se notificaron casos entre los participantes que utilizaron otros tratamientos para reducir los niveles de glucosa en sangre.

Los resultados también mostraron una tasa de incidencia de 6.4 casos por cada 100,000 años-paciente entre quienes recibieron agonistas del GLP-1, frente a 3.8 casos por cada 100,000 años-paciente en el grupo de comparación. Esta medida permite calcular la frecuencia de una enfermedad tomando en cuenta tanto la cantidad de personas como el tiempo de exposición al tratamiento.

La investigación sobre esta posible complicación cobró mayor atención en 2024, cuando un estudio encontró una asociación entre la semaglutida, principio activo de Ozempic y Wegovy, y la aparición de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica. Aunque aquella investigación presentaba limitaciones, sus resultados motivaron una evaluación más amplia de la seguridad de estos medicamentos.

Señales de alerta y factores de riesgo

Entre las principales señales de alerta se encuentran la pérdida repentina e indolora de visión en uno de los ojos, la aparición de puntos ciegos, las zonas borrosas y la disminución de la nitidez en el centro del campo visual. También pueden producirse alteraciones en la percepción de los colores.

Ante cualquiera de estos cambios, la recomendación es contactar inmediatamente a un profesional de la salud y acudir a una evaluación oftalmológica. Si existe sospecha de NAION, el paciente debe ser remitido sin demora a un especialista para determinar el origen de la alteración visual.

Condiciones que pueden aumentar el riesgo

La FDA también advierte que existen factores que pueden aumentar la probabilidad de desarrollar esta enfermedad, entre ellos la diabetes, la hipertensión arterial, el tabaquismo, la apnea del sueño, la anemia y las enfermedades renales. Asimismo, quienes han sufrido un episodio de NAION en uno de sus ojos presentan mayor riesgo de desarrollar la afección en el otro.

La actualización de las advertencias no significa que todas las personas que utilizan Ozempic, Wegovy, Rybelsus, Mounjaro o Zepbound vayan a experimentar problemas de visión, ni que se haya demostrado que estos medicamentos sean la causa directa de la enfermedad. Tampoco constituye una recomendación general para suspender los tratamientos.

Las personas que presenten alteraciones visuales o tengan antecedentes de esta afección deben consultar con su médico para evaluar los riesgos y decidir si corresponde continuar, modificar o interrumpir la medicación.