FDA aprueba primera vacuna contra la gripe basada en ARNm

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) autorizó la primera vacuna contra la influenza desarrollada con tecnología de ARN mensajero (ARNm) para personas de 50 años o más. El biológico, denominado mFLUSIVA, fue desarrollado por la farmacéutica Moderna y estará disponible para la temporada de otoño de 2026.

El director ejecutivo de la compañía, Stephane Bancel, destacó que la aprobación representa un avance en la prevención de la gripe entre la población de mayor riesgo y reafirma el potencial de la plataforma de ARNm para desarrollar nuevas soluciones frente a enfermedades infecciosas.

Efectos secundarios

La decisión de la FDA se sustentó en un ensayo clínico realizado por la farmacéutica con más de 40,000 participantes de 50 años o más. De acuerdo con los resultados, la vacuna mostró una eficacia aproximadamente un 27 % superior a la de las vacunas antigripales convencionales utilizadas durante la temporada de virus respiratorios 2024-2025.

Entre las reacciones adversas más frecuentes se registraron dolor y sensibilidad en la zona de aplicación, inflamación de los ganglios linfáticos, cansancio, dolor de cabeza, molestias musculares o articulares, náuseas, vómitos y fiebre.

Tecnología que permitiría una mejor protección

En el caso de las vacunas contra la gripe disponibles hasta ahora, los expertos seleccionan en febrero las cepas que se incluirán en las vacunas de la siguiente temporada de otoño. La vacuna de ARNm de Moderna requiere menos tiempo entre la selección de las cepas y la circulación del virus entre la población, lo que podría permitir que la protección proporcionada por la vacuna se corresponda mejor con las cepas de influenza que circulen durante la temporada.

Moderna afirma que espera tener disponible la vacuna en el otoño de 2026.

Un proceso de aprobación con obstáculos

El proceso de aprobación no estuvo exento de obstáculos. En febrero de este año, la FDA rechazó inicialmente la solicitud de Moderna al considerar que hacían falta más datos clínicos. Sin embargo, semanas después aceptó revisar nuevamente la documentación presentada por la empresa.

La farmacéutica ya emplea la tecnología de ARNm en sus vacunas contra el covid-19 y también trabaja en nuevos inmunizantes contra la gripe. Además, Europa autorizó este año una vacuna combinada de Moderna basada en esta plataforma para proteger contra el covid-19 y la influenza.

La aprobación ocurre en un contexto de debate sobre el futuro de esta tecnología en Estados Unidos. Aunque las vacunas de ARNm fueron fundamentales durante la pandemia de covid-19, la actual administración federal redujo el respaldo a nuevas investigaciones en este campo. En 2025, el Departamento de Salud y Servicios Humanos canceló 22 proyectos de desarrollo de vacunas de ARNm, valorados en alrededor de 500 millones de dólares.

Pese a ello, en junio un comité independiente de expertos de la FDA concluyó de forma unánime que los beneficios de la vacuna de Moderna superan los riesgos. El panel recomendó su aprobación convencional para personas de entre 50 y 64 años y una autorización acelerada para quienes tienen 65 años o más, condicionada a la realización de estudios adicionales que confirmen su beneficio clínico.

Próximo paso: la recomendación de los CDC

El siguiente paso será la evaluación por parte del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), organismo encargado de emitir recomendaciones sobre el uso de nuevas vacunas. No obstante, ese proceso permanece pendiente debido a cambios recientes en la integración del comité, cuya próxima reunión está prevista para octubre.