Takeda inicia ensayo clínico de fase 3 (TIDES) de la vacuna candidata contra el dengue (TAK-003) en RD

REPÚBLICA DOMINICANA.- Takeda Pharmaceutical Company Limited (“Takeda”) anunció el día de ayer que ha vacunado al primer sujeto en el estudio de eficacia de inmunización tetravalente contra el dengue (TIDES), un ensayo de fase 3, a doble ciego, aleatorio, controlado con placebo de su vacuna candidata tetravalente contra el dengue compuesta de virus vivos atenuados (TAK-003).

TIDES incluirá, aproximadamente, 20 000 niños sanos entre las edades de 4 a 16 años  que viven en países donde el  dengue es endémico en América Latina y Asia. El estudio evaluará la eficacia de la vacuna candidata para proteger a los sujetos en riesgo de fiebre sintomática por dengue causada por cualquiera de los cuatro serotipos del virus del dengue, independientemente de la edad y de si el individuo  se ha estado expuesto previamente antes al virus o no. El estudio también evaluará la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna y contara con dos dosis de la vacuna candidata o placebo, administrado con 90 días de intervalo.

De acuerdo con la Organización Mundial de la Salud (OMS), el dengue es la enfermedad viral transmitida por mosquitos de más rápida propagación.[ii] El cuarenta por ciento de la población mundial vive bajo la amenaza del virus del dengue, que causa 390 millones de infecciones y más de 20 000 muertes cada año en todo el mundo en personas de todas las edades[iii],[iv]. En República Dominicana, el dengue es endémico. La cantidad de casos informados de dengue probable o sospechado en 2015 en República Dominicana fue al menos, 16 000, pero dado que el dengue muchas veces no se informa o recibe un diagnóstico erróneo, se desconoce la verdadera carga de la enfermedad.

“Lo más probable es que la prevención  sostenida del dengue va a requerir tanto el control del vector asi como una vacuna segura y eficaz. Varias estrategias innovadoras para el control del vector están siendo evaluadas pero aún queda mucho por hacer para determinar  la efectividad de las vacunas candidatas contra el dengue. Regiones endémicas en América Latina se beneficiarían de una vacuna que tuviera un perfil seguro que protege contra los cuatro serotipos del virus del dengue tanto en adultos como niños, independientemente de que hayan sido previamente infectados con el virus  del dengue,” dijo Harold Margolis, Doctor en Medicina, ex jefe de la sección del dengue en los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.

En los estudios de fase 1 y fase 2, la vacuna  candidata  de Takeda indujo respuestas de anticuerpos neutralizantes contra los cuatro serotipos del virus del dengue en todos los grupos de edad y en las personas seronegativas para el  dengue, y los estudios de fase 3 se basarán en estos hallazgos para determinar si la vacuna ayuda a prevenir el dengue sintomático en estos grupos.

“El progreso de nuestro programa contra el dengue, junto con otros logros recientes, como el inicio del ensayo de campo de fase 2b para nuestra vacuna candidata  contra el norovirus y nuestra asociación con la Fundación Bill y Melinda Gates para desarrollar una vacuna de poliovirus inactivado  de la cepa Sabin (Sabin-strain inactivated poliovirus vaccine, sIPV), demuestran nuestro compromiso de luchar contra enfermedades infecciosas importantes para ayudar a mejorar la salud pública global”, expresó Rajeev Venkayya, Doctor en Medicina, Presidente de la Unidad de Negocio Global de Vacunas en Takeda. “El inicio de este ensayo de fase 3 nos acerca a llevar la vacuna al mercado en los lugares que más la necesitan para ayudar a abordar las necesidades no satisfechas en la protección contra el dengue.”

Sobre la vacuna candidata  contra el dengue (TAK-003)

La vacuna candidata  tetravalente contra el dengue de Takeda es una vacuna recombinante quimérica que se basa en el dengue virus vivo atenuado del serotipo 2  (DENV-2), que ofrece la “estructura” genética para los cuatro virus de la vacuna.[x] La vacuna contra el dengue de Takeda se está desarrollando para respaldar la protección de las poblaciones y las personas en riesgo por dengue sintomático en todas las ubicaciones geográficas hayan o no tenido una exposición previa al virus del dengue, incluidos niños y adultos, viajeros y aquellas personas que viven en áreas endémicas.

TIDES se basará en estudios previos que han sugerido que la vacuna es bien tolerada, es inmunogénica contra los cuatro serotipos del dengue, y sin problemas de seguridad observados en múltiplos grupos etarios.11,12 Los datos de la fase 1 se han publicado en el Journal of Infectious Diseases, Lancet Infectious Diseases y Vaccine. Los resultados provisionales  de DEN-203, un ensayo de fase 2, controlado con placebo, multicéntrico, descendiente en edades , presentados durante la reunión de la Sociedad Americana de Medicina Tropical e Higiene (American Society of Tropical Medicine and Hygiene, ASTMH), en octubre de 2015, demostraron que la vacuna es, en general, segura y se tolera bien, y que los adultos vacunados con dos dosis tuvieron una respuesta inmunitaria sostenida contra los cuatro serotipos del virus del dengue, incluso después de dos años.12 Los resultados provisionales  de DEN-204, un ensayo a gran escala de fase 2, controlado con placebo, multicéntrico, presentados durante la V Reunión Anual de la Red Panamericana de Investigación del Dengue, en mayo de 2016, demostraron un perfil de seguridad aceptable en poblaciones pediátricas endémicas, así como respuestas de anticuerpos contra los cuatro serotipos del dengue en participantes seropositivos y seronegativos al dengue, con una respuesta inmunitaria sostenida de hasta 180 días.

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